新政策分别从支付端、融资端、审评端、考核端等多个维度全链条助推创新药的商业化以及研发,彰显国家对创新药物全链条支持的高度重视。随着政策落地,创新药发展有望迈入快车道,长期利好创新药的发展,相关上市公司将充分受益于此。
7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实中国创新药发展根基。
目前,《全链条支持创新药发展实施方案》具体内容尚未发布,市场预期具体条款有望近期落地。
利好政策频发
2024 年以来,针对创新药领域,多项利好政策陆续出台,政策层面持续释放积极信号。
2月份,国家医保局发布《建立新上市化学药品首发价格形成机制,鼓励高质量创新的通知》征求意见稿,对企业评价新上市药品创新质量给予指引,并在定价端予以政策支持。
3月份,2024 年《政府工作报告》首次提及“创新药”,并提到“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。
4月份,北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿,在研发端、注册端、支付端等方面对创新药行业予以支持。
6月6日,国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》多次提及“创新药”。其中在“深化医保支付方式改革”部分提出,研究对创新药和先进医疗技术应
用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜;在“深化药品审评审批制度改革”部分提出,制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件,加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
本次,随着《全链条支持创新药发展实施方案》的出台,方正证券认为此次中央的顶层设计至关重要,彰显国家对创新药物全链条支持的高度重视,对提振市场信心具有重要意义。其分析称,地缘政治的压力、高昂的研发成本、仿制药比例高、First in Class (第一流)新药较少、人才短缺、研发周期长和审批流程复杂等问题限制了市场化进程。只有全链条地、系统性地支持创新药发展,才能突破当前的行业瓶颈,推动中国创新药产业链全面升级。
目前,《全链条支持创新药发展实施方案》具体内容尚未发布。东吴证券预期可能会包含以下内容:第一,支付端允许创新药首发价格参照国际同类药品定价;鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金;支持商业保险公司开发覆盖创新药的商保产品等。第二,研发端优化审评审批流程,建立健全审评审批尽职免责机制,加快前沿创新品种注册上市。第三,进院端建立首发价格省域间协同快速挂网,加快创新药进入市场;加快创新药纳入医疗机构用药目录;支持创新药单列年度预算、单设考核指标,合理增加创新药使用规模等。第四,投融资支持符合条件的创新药企业上市融资,为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道等。
创新药前景向好
在政策大力支持下,中国创新药获批呈增长趋势,进入创新药研发收获期。
上海证券根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计,2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市,其中1类创新药有23款。另外,还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。
进一步梳理国家药审中心数据可以发现:2023年全年批准上市的1类创新药有40个,接近于2022年获批数21款的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里, 1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算,近五年来,中国获批的1类创新药达到140个,并总体呈增长趋势。
随着创新药研发进入收获期,多款创新药企业的核心产品陆续进入高速放量期。比如,2023 年,百济神州泽布替尼实现销售额12.9 亿美元,同比增长128%;艾力斯伏美替尼销售额19.72 亿元,同比增长155%;康方生物卡度尼利单抗销售13.58 亿元,同比增长148%;和黄医药呋喹替尼2023年11月FDA获批上市后实现当年销售额1500万美元。
受益于核心产品高速放量,上面几家上市公司均实现快速增长。
财报显示,百济神州2023年营收同比增长82.13%至174.23亿元,扣非净利润亏损96.82亿元,相比2022年减亏41.42亿元;2024年一季度营收同比增长74.78%至53.59亿元,扣非净利润亏损20.47亿元,相比2023年同期减亏5.67亿元。
东莞证券认为,百济神州作为国内创新药龙头企业,产品结构丰富且研发实力较强,核心产品加速放量,国际化布局持续加速。
相比百济神州,艾力斯业绩增长更为靓丽,2020年以来连续实现高增长。财报显示,艾力斯2021-2023年营收同比增速分别为94409.96%、49.22%、155.14%,扣非净利润同比增速分别为82.64%、227.94%、663.7%,2023年营收和扣非净利润分别达到20.18亿元、6.06亿元;2024年一季度,营收和扣非净利润分别同比增长168.65%、1423.83%。
对于艾力斯业绩高增长,财通证券分析称,公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围,进一步降低了国内肺癌患者的用药负担,提高了国内肺癌患者的药物可及性,也有效促进了销售业绩实现跨越式增长。公司目前已组建约900 人的专业营销团队,营销网络已覆盖全国。
财通证券认为,艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建了优势研发管线。
港股上市的康方生物在过去一年,也实现了业绩高增长。财报显示,其2023年营收同比增长440.35%至45.26亿元,实现净利润19.42亿元,2022年同期为亏损14.22亿元。公司实现盈利,一方面受益于产品销售额同比增长48%至16.31亿元,另一方面是公司确认年度技术授权和技术合作收入约29.23亿元,主要来自Summit支付的依沃西授权许可首付款。
在上述产品销售业务中,贡献最大的产品是卡度尼利,2023年销售额13.58亿元,同比增加149%。卡度尼利作为康方生物首个自主商业化产品,于2022年6月28日在中国获批上市。
海通国际分析称,随着市场推广活动持续进行,以及更多适应症的临床研究数据更新,卡度尼利销售保持良好的增长势头。随着一线胃癌等关键临床数据披露及潜在获批,在现有产能支持下,卡度尼利单抗有望在2024年持续增长。此外,公司目前还有 AK112、AK101及 AK1023 款产品,已经递交NDA并获授理。根据公告披露,公司目前正在积极为产品的上市进行生产、营销及商业化方面的准备工作。
除了上述药品以外,2024年上半年获批的多款创新药也值得重点关注,包括海思科的DPP-4考格列汀片、迪哲医药的JAK1戈利昔替尼胶囊等等。东吴证券预计2024 年下半年有望获批多款重磅国产自免新药,包括恒瑞医药和智翔金泰的IL-17A单抗、恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼、泽璟制药杰克替尼以及康诺亚IL-4Rα等一系列药物,国产创新药步入成果丰硕的收获季节。
此外,国产新药出海也值得期待。2021-2023年,国产创新药跨境License-out交易首付款总金额分别为17.1亿美元、15.2亿美元、46.3亿美元,2023年跨境License-out 首付款同比2022年增长305%。东吴证券认为,2024年下半年和2025年仍然是国内创新药出海大年,将集中在肿瘤和自免领域。预计授权金额较高的品种包括迈威生物的nectin4 ADC、荣昌生物的泰它西普、和黄医药的索乐匹尼布、乐普生物的EGFR ADC、亚盛医药的Bcl2抑制剂等。
对于整个创新药板块,国投证券认为,板块估值已调整至历史相对低位。在《全链条支持创新药发展实施方案》政策驱动下,整个板块有望迎来估值修复;叠加下半年ESMO年会召开、医保谈判等行业催化因素,看好创新药板块后续行情。
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