博晖创新:云南项目公司立项时已进行了项目可行性研究并制定相应计划,计划大致分为项目建设和生产资质迁移两个阶段

2025年01月06日 15:04 来源:周刊综合整理

博晖创新(300318)01月06日在投资者互动平台表示:1、云南项目公司立项时已进行了项目可行性研究并制定相应计划,计划大致分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。项目建设阶段的建设周期根据项目规模不同,从筹建设计到施工建设,通常大约3年左右,目前已按期完成;生产资质迁移阶段按照目前的政策,整体流程大体分为:立项申请、申请《生产许可证》(仅供注册申报使用,产品不得上市销售和出口)、产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等环节,目前正在推进产品工艺验证、药品上市许可持有人变更、生产场地及药学研究、变更批复等相关工作。2、生物制品作为特殊商品,为保证药品的安全性和有效性,资质的迁移需要按照《药品上市后变更管理办法》《已上市生物制品药学变更研究指导原则》等要求开展新场地产品质量研究以及申报工作,该项工作具有一定周期性。3、目前各项工作均遵照《药品上市后变更管理办法》等法规正常有序开展。

责任编辑:auto

免责声明:证券市场周刊力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,网站所示信息出于传播之目的,不代表证券市场周刊观点,亦无法保证该等信息的准确性和完整性,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

Copyright 《证券市场周刊》杂志社(北京)有限公司 All RightReserved 版权所有 [京ICP备2022020594号-15] 京公网安备11010102000187号