智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告

2025年03月20日 15:32 来源:智飞生物

智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告

近日,智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司自主研发的15价肺炎球菌结合疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告,这一进展标志着智飞生物在肺炎疫苗领域取得了又一重要突破。

目前国内尚无同款产品获批上市,若该疫苗获批上市销售,将与公司已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗和现处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,进一步丰富公司肺炎疫苗矩阵产品结构,强化公司的市场地位,增强行业竞争力。

智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告

肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,其引发的疾病在细菌性呼吸道传染病中发病率位居首位。婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟,是肺炎球菌感染的高危人群,接种疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,符合国内的优势血清型分布。

智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获Ⅲ期临床试验总结报告

此款15价肺炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验在河北省疾控中心开展,进行了随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验,最终报告显示疫苗具有良好的免疫原性及安全性,全面达到临床试验预设目标,在免疫原性方面非劣效于对照疫苗,且符合《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》对免疫原性与安全性评价的设计要求。

未来,智飞生物将继续坚持自主研发,持续深耕技术创新与核心技术突破,加快发展新质生产力,为民众提供更多保护。

责任编辑:wbf

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