近日，中源协和在其“精准医疗”战略版图上落下关键一子：旗下控股子公司中源维康自主研发的 “人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）” 已于2026年2月正式获得中国国家药品监督管理局批准。该试剂盒是我国乃至全球首款获批的基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂，对于肿瘤精准诊疗具有里程碑式意义。

飞行时间质谱技术（MALDI-TOF MS）是一种基于质荷比（m/z）物理分离原理的先进核酸分子质谱分析平台。不同的核酸分子可通过在真空管内电离后的飞行时间进行确定，对分子量的直接检测省去了对荧光或其他标记的需要。通过精确测量分子的飞行时间，系统可分辨出单个碱基差异，检测准确度极高。

中源协和获批的该试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2相关的30余种基因变异类型，是我国肿瘤多基因伴随诊断的又一次重要突破，有助于提升患者诊疗可及性。作为国内乃至国际首个基于飞行时间质谱法获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，这一产品为肺癌与结直肠癌的精准诊疗再添利器，也丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，精准卡位“高效+经济+精准”的空白地带，顺利切入肿瘤伴随诊断市场。

飞行时间质谱法降临  中源伴随诊断赛道领跑

伴随诊断试剂指为特定靶向药物的安全有效使用提供必要信息的体外诊断技术。靶向药物的精准使用需要可靠的分子诊断作为基石，它的结果直接决定患者是否适用某一款特定的药物。因此，伴随诊断试剂产品的监管审批也极其严格。

中源协和在全球范围内率先实现了时间飞行质谱法肿瘤伴随诊断试剂的突破，这是在临床试验严格遵循多中心、大样本的设计原则的基础上达成的。它是由中国医学科学院肿瘤医院牵头联合5家国内权威医疗机构协作完成，覆盖华东、东北等多个区域，充分验证了该检测方法在中国不同地域的优异性能与临床适用性。

值得注意的是，此次获批的人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒，覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤中五大最常见用药相关基因。不同于市场上常见的PCR（聚合酶链式反应）或NGS（二代测序）方法，该试剂盒基于飞行时间质谱法（MALDI-TOF MS），在成本、效率与临床适用性上构建了独特的技术壁垒。

该试剂盒专为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织优化设计，最低检出限可达0.3125%，仅需10小时即可完成检测，不需要额外解读自动出具报告，比NGS缩短90%时间。该试剂盒覆盖位点全、检测周期短、灵敏度高、操作难度低等特点有效克服了肿瘤基因突变检测一直面临的常规PCR方法位点单一、灵敏度不足；NGS检测周期长、操作复杂、解读困难、价格昂贵等问题，将更好地满足临床急迫需求。

在临床注册实验中，该试剂盒还与原研伴随诊断试剂进行了比较研究以评价伴随诊断性能：在非小细胞肺癌适应症中，针对EGFR基因，该试剂盒与原研伴随诊断试剂的阳性符合率99.4%，阴性符合率98.3%；在结直肠癌适应症中，针对KRAS基因，该试剂盒与原研伴随诊断试剂的阳性符合率99.3%，阴性符合率98.9%，性能达到国际领先水平。

中源维康的飞行时间质谱方案正好卡位“高效+经济+精准”的空白地带，有望快速替代传统PCR并分流NGS部分场景。此次试剂盒的获批标志着中源协和在分子诊断领域，已掌握了“硬核”的技术国产化能力。

体外诊断布局：从“单点突破”到“全产业链闭环”

作为公司核心业务之一，中源协和在体外诊断板块逐步构建了覆盖生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等全技术平台。中源协和依托中杉金桥公司覆盖全国的营销与服务网络，逐步构建起覆盖广泛、响应高效、结构合理的销售网络，在“国产设备+自主试剂+本地化服务”整体解决方案支持下，销售与服务协同推进，进一步提升终端覆盖能力和客户粘性。目前，中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络，客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构，形成了稳定的客户合作体系。

同时，公司持续推动精准诊断与预防、治疗、科研各环节之间的产品联动与资源协同，通过一体化产品体系与服务平台建设，不断增强综合解决方案交付能力，提升品牌价值与市场竞争力。

此次基于飞行时间质谱法的试剂盒获批，意味着公司在分子诊断领域补齐了关键一环。通过自主研发试剂，配合自有检测平台，中源协和能够向下游医疗机构提供更具成本优势和闭环服务能力的整体解决方案。

该试剂盒注册报批完成后，中源协和可借助中杉金桥的病理诊断业务渠道，迅速占领分子病理市场。试剂盒的获批，将有助于中源协和迅速抢占以肺癌、结直肠癌的实体瘤伴随诊断市场，进一步放大公司的营收规模和盈利能力。这不仅巩固了公司在病理诊断领域的护城河，也为后续更多质谱法检测产品的开发铺平了道路。

伴随我国精准医疗逐步向基层下沉，兼具“低成本”与“高精准度”的技术将迎来爆发期。而中源协和将成为主要的受益者之一。

细胞治疗再传利好  跻身国际标准序列

在巩固诊断业务的同时，中源协和在其核心的细胞治疗领域，正加速从“国内龙头”向“国际标准”迈进。

今年2月，公司在细胞治疗上游原料端也传来重磅消息：其诱导多能干细胞（iPSC）细胞系获得美国FDA的DMF（药物主文件）II型原料药备案。这不仅是国内公开报道的首个获得美国FDA DMF备案的iPSC细胞原料药，更标志着中源协和的细胞生产工艺与质量控制体系达到了国际标准。

国内方面，中源协和的VUM02注射液及VUM03注射液目前已先后获批11个IND, 持续巩固其在干细胞领域的优势，成为公司可持续发展的基石。

从精准诊断的“工具突破”到再生医学的“原料突破”，中源协和正在向市场展示其全产业链协同发展的巨大潜力。

体外诊断业务的技术升级为中源协和提供了稳健的现金流与业绩支撑，而干细胞领域的国际突破则为公司长期价值打开了想象空间。中源协和正不断铸造“研发突围-产业协同-管理进化”的全价值链竞争力，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，逐步迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。