近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）已完成对广东普罗凯融生物医药科技有限公司（下称“普罗凯融”）的增资，并与普罗凯融及其实际控制人曾皓宇先生签署《战略合作协议》。增资交割完成后，泰恩康取得全球首创眼表细胞治疗产品MSCohiO镜片项目（SZ018）在中国区域的独家商业推广服务权益，双方将共同推动眼表重症细胞治疗创新成果实现商业化落地。

普罗凯融由前默沙东药理学首席科学家、国家人才计划引进专家曾皓宇博士于2019年创立，是国内专注恶性肿瘤与眼表重症精准细胞治疗的生物医药企业。公司已搭建完整产业体系，拥有GMP认证细胞制备中心，累计申请89项细胞治疗相关专利，其中41项专利已获得授权，管线覆盖眼表疾病、肝衰竭、实体肿瘤等多个重大疾病领域。

本次合作核心标的SZ018（MSCohiO镜片项目），属于治疗用生物制品1类，是全球首创眼表细胞治疗产品。产品依托硅水凝胶载体，实现脐带间充质干细胞在眼表稳定停留，细胞经过特殊处理消除成瘤风险，有望破解免疫相关眼科疾病现有治疗瓶颈，普罗凯融拥有该项目全球自主知识产权，手握中、美、日多国发明专利。

目前该项目重点推进多个极具临床未满足需求的适应症开发：

慢性眼部移植物抗宿主病（coGVHD）

慢性眼部移植物抗宿主病(coGVHD)是异体造血干细胞移植(allo-HSCT)治疗后的并发症，其发生机制为供体T细胞将宿主识别为异物并攻击受体整个眼表，导致眼球表面的保护性免疫和炎症机制失衡。慢性眼部移植物抗宿主病是GVHD最常见的眼部并发症，其发生率约为40～60%。临床症状表现为眼表炎症、干燥性角结膜炎和角膜溃疡。在严重的情况下，这些症状可导致一系列并发症，包括角膜穿孔、上睑下垂和睑球粘连，在没有及时诊断治疗的情况下甚至最终失明。coGVHD 的治疗目前面临 “无特效药、依赖激素、副作用大” 的困境，尚无正式获批的眼部专用药物。

SZ018（MSCohi-O镜片项目）于2023年5月获FDA孤儿药资格认定，成为全球第一款针对治疗眼部移植物抗宿主病被FDA认定孤儿药的药物。2024年9月获FDA的IND临床许可，是中国脐带间充质干细胞医疗相关领域的第一张FDA临床批件。2024年10月获CDE的IND临床试验许可，2025年在首都医科大学附属北京同仁医院、中山大学附属第一医院及中山大学孙逸仙纪念医院相继启动临床试验。

2026年7月，完成I期临床。I 期临床的核心疗效指标显示积极趋势：角膜荧光素染色评分和眼表疾病指数（OSDI）评分均呈下降趋势；泪液分泌均呈上升趋势。同时，无药物相关的严重不良反应发生，患者依从性高，显示优异的安全性。截至目前已进入IIa期临床试验，将积极争取在2027年完成IIb期临床试验后向CDE提交附条件上市申请，尽快推动产品获批上市。

ADC药物眼部并发症

ADC药物的眼表毒性主要源于其细胞毒载荷（payload）对角膜上皮基底细胞的脱靶损伤。随着ADC药物的广泛应用，其特有的眼部不良反应日益受到关注，逐渐成为肿瘤治疗中不可忽视的临床问题。ADC药物所致眼表不良反应的临床表现多样，主要累及角膜和结膜，包括角膜上皮病变、角膜炎、干眼症、视力下降、结膜充血、睑缘炎等，严重时可出现角膜假性微囊、角膜溃疡甚至角膜穿孔。这些不良反应不仅影响患者视功能和生活质量，还可能导致ADC药物剂量延迟、减量甚至提前终止治疗，从而影响抗肿瘤治疗的整体效果。目前，临床对ADC药物相关的眼毒性主要采取对症支持治疗策略，尚无正式获批的眼部专用药物。目前，SZ018（MSCohi-O镜片项目）针对抗体药物偶联物ADC药物眼部并发症正在积极推进IIT试验。

泰恩康在眼科领域积淀深厚，具备成熟的眼科学术推广能力、完善的医院终端渠道网络。SZ018作为前沿细胞治疗创新产品，将与公司现有眼科业务形成高度协同。本次战略合作，是公司在创新眼科赛道的重要布局，有利于进一步扩充技术储备，强化创新能力，提升主营业务核心竞争力与长期可持续发展能力。