ST万邦:渐冻症新药WP205获FDA反馈,拟提交美国关键注册III期临床申请

2026年10月31日 00:00 来源:证券市场周刊

ST万邦(002082)全资子公司万邦德制药于2026年10月24日收到美国FDA针对自主研发的WP205(甲钴胺注射液)拟开展渐冻症(ALS)关键注册临床试验的沟通交流书面反馈。FDA对支持III期临床的药理毒理研究、III期临床试验方案设计及数据统计分析提出具体技术意见,基本认可已有药理毒理数据及已进行的研究内容将充分支持启动拟开展的关键注册III期临床试验。公司称将参照FDA建议提交支持该新药在美国上市的关键注册III期临床试验申请。风险提示显示,WP205尚需开展关键注册III期临床试验并经FDA批准后方可在美国上市,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性,此次沟通结论短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

责任编辑:AKX

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