奥赛康：创新药奥美妥塔单抗上市申请获受理，结果仍存不确定性-风险提示-证券市场周刊

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奥赛康：创新药奥美妥塔单抗上市申请获受理，结果仍存不确定性

2026年11月05日 17:04 来源：证券市场周刊

奥赛康（002755）公告，其子公司江苏奥赛康生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司创新药奥美妥塔单抗注射液的境内生产药品注册上市许可申请获得受理，受理号CXSS2600184，注册分类为治疗用生物制品1类，申报阶段为上市。拟定适应症为联合替雷利珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。该新药上市申请获得受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。