国药现代(600420)公告,控股子公司国药一心制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意其撤回环磷酰胺注射液的注册申请并终止注册程序。该药品受理号为CYHS2403165、CYHS2403166,剂型为注射剂,注册分类为化学药品3类。国药一心于2023年9月递交该产品上市注册申请并获受理,因需进一步完善研究工作,国家药监局近日同意撤回。截至目前,国药一心用于开展环磷酰胺注射液的累计研发投入约为人民币1,274.70万元(未经审计)。公司称,本次撤回不会对公司当期经营业绩产生重大影响;药品研发从研制、临床试验到获批上市周期长、环节多,易受技术、审批、政策等诸多不确定性因素影响,敬请广大投资者注意投资风险。
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