翰宇药业(300199)近日收到国家药监局核准签发的HY3003片临床试验申请《受理通知书》,受理号为CXHL2601364、CXHL2601365、CXHL2601366、CXHL2601367。该药品为化学药品1类,剂型为片剂,规格包括10mg、20mg、40mg、60mg,申请事项为境内生产药品注册临床试验。HY3003片是公司布局的GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂口服制剂,拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。公司提示,本次仅为临床试验申请受理,药品后续尚需完成I期、II期、III期临床试验,并经国家药监局审评审批后方可上市;创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,临床试验进度及结果、审评结论均存在不确定性。
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