原料药行业龙头业绩不及预期是行业过去一年多来的调整。从近期原料药价格表现来看，目前多种原料药的价格环比变化降幅已缩窄或已实现正向增长，在经历了2023年一年的去库存之后，原料药行业或将迎来复苏，也将传递到上市公司层面。

由于2022年中国承接较多新冠订单，2023年新冠订单大幅较少，且在全球疫情因素影响下，下游厂商加大原料药采购，产生较大库存，2023年全球下游厂商逐渐进入去库存阶段，原料药2023年业绩表现不佳。目前来看，大多数原料药的价格处于历史低位，未来随着库存周期完成调整，供需关系有望实现重塑，从近期原料药价格表现来看，目前多种原料药的价格环比变化也已开始降幅缩窄或正向增长。

原料药价格底部震荡

根据业绩预告，2023年，华海药业实现归属于上市公司股东的净利润预计在8.76亿-9.93亿元之间，同比减少约15%到25%；天宇股份净利润仅2055万-3750万元，两家公司业绩变动原因均与原料药市场下行相关。业绩预告显示，由于受全球经济增速放缓、各国本土化政策推进及复杂多变的地缘政治环境等多重因素影响，原料药行业竞争加剧，规范市场价格下降，同时受下游客户去库存等因素影响客户需求不及预期，仿制药原料药及中间体销量及收入较去年同期下降。业绩受影响尤其较大的是肝素行业。2023年度，健友股份实现净利润预计为-2亿元至-1亿元，海普瑞实现净利润预计为-9.24亿元至-6.47亿元，主要是受肝素市场频繁降价、订单不稳定及需求降低等因素的影响，相关库存产品及原材料计提较大金额存货跌价准备。

相关企业业绩下降背后是2023年中国原料药产量和出口额的下滑。国家统计局数据显示，2013-2023年，中国规模以上工业企业化学药品原药产量分别为263万吨、303万吨、335万吨、341万吨、355万吨、230万吨、277万吨、292万吨、317万吨、371万吨、342.70万吨，2023年较2022年的370.78万吨下跌7.6%，是中国原料药产量自2019年起出现的首次下滑。另外，根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，2023年中国原料药产品出口规模为409.09亿美元，同比大幅下降20.66%，是2017年以来的首次下滑。

太平洋证券认为其原因为，一方面，2022年中国承接较多新冠订单，2023年新冠订单大幅较少，另一方面，过去三年全球药品供应链稳定受疫情因素影响面临挑战，下游厂商通过加大中间体及原料药采购以应对供应链不稳的风险，产生较大库存，疫情终结后，2023年全球下游厂商逐渐进入去库存阶段，需求阶段性减少。

不过，从2023年四季度起，情况有所好转。数据显示，2022年一季度至2023年四季度，中国规模以上工业企业化学药品原药产量分别为80.7万吨、91.6万吨、80.5万吨、100.2万吨、93.2万吨、81.9万吨、71.3万吨、96.3万吨，分别同比变化10.4%、19.3%、11.2%、14.1%、15.5%、-10.6%、-11.4%、-3.9%，2023年四季度，原料药产量在上年同期高基数的情况下，同比降幅明显收窄。与此同时，2023年上半年，原料药出口额为213.17 亿美元，同比下滑23.21%，其中一季度同比下滑15.18%，二季度同比下滑30.59%；2023年下半年出口额为195.92亿美元，同比下滑18.45%，较上半年下滑幅度收窄。

2023年原料药出口平均价格逐步回落。2015-2020年，中国原料药产品出口平均价格保持相对稳定，仅有小幅波动，2021年起，受疫情影响价格持续走高，但2022年二季度起开始走低，2022年出口平均价格达4.3美元/kg，2023年回落至3.3美元/kg，同比下滑24.7%，而2023年上半年出口平均价格约3.5美元/kg，2023年下半年平均价格约3.0美元/kg。

从各类原料药价格变化情况来看，目前价格环比变化也已开始降幅缩窄或正向增长。例如，维生素A2023年初至年末价格同比变化-23.5%，12月同比变化-10.2%，但环比变化17.5%；维生素E2023年初至年末价格同比变化-25.6%，12月同比变化-17.3%，但环比变化11.2%；泛酸钙上述指标分别变化-60.7%、-60.3%、0.9%；叶酸分别变化-9.8%、-11%、-1.4%；生物素分别变化-12.2%、-17.1%、-5.6%；青霉素工业盐分别变化-5.9%、-5.9%、0%；6-APA分别变化-8.1%、-8.1%、0%；肝素分别变化-42.6%、-49.7%、-12.4%。总体而言，维生素、抗生素及中间体、解热镇痛药、心血管原料药报价总体保持平稳，激素类药同比大幅上涨，仅肝素药物环比仍保持较大降幅，但降幅已有收窄。目前来看，原料药价格或已触底，行业复苏可待。

拐点将至

华创证券将原料药2018年以来的行情分为三个阶段：2018年-2020年，始于2018年中的沙坦类药物基因毒性杂质问题导致原料药行业供需关系发生急剧变化，行业内部公司如天宇股份等抓住机遇，迎来业务爆发。2020年末-2022年初，随着华海药业及海外部分企业禁令逐步解除，沙坦原料药的市场竞争逐渐激烈，并且较高的价格吸引了更多企业进入，疫情期间行业扩产，终端价格开始出现了较大的下降，上游原料成本与海运费价格上涨等因素，均对原料药行业的盈利能力形成挤压，不过，在全球疫情背景下，由于CDMO拓展顺利、新冠药物订单需求激增，使得原料药企业承接了较大的增量需求，业绩表现较好。2022年以来，随着全球经济秩序逐渐恢复正常，下游客户持续去库存导致需求萎缩，同时价格高位导致行业产能扩张，供需两头同时承压，2022年至今原料药板块整体毛利率持续较低。其认为，目前，大多数原料药的价格处于历史低位，未来随着库存周期完成调整，供需关系有望实现重塑，另外，专利悬崖背景下，特色原料药市场有望实现进一步扩容；原料药板块内的相关企业随着自身成长通常会在原料药、制剂一体化和CDMO等领域进行拓展，增强成长性。

据Evaluate Pharma数据，2019-2026年，全球有近3000亿美元原研药，包括沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20%，2019-2026年仿制药的替代空间大概为298亿-596亿美元，这意味着未来特色原料药市场的进一步扩容。化合物专利在美国地区在2018-2023年到期的品种数量有18个，在2024-2026年到期的药品数量有11个，2027-2030年之间到期的药品数量有7个，2030年之后到期的数量有3个。

虽然原料药2023年业绩表现不佳，但部分原料药公司由于CDMO业务稳步增长，整体业绩表现较好。普洛药业年报显示，2023年公司收入114.74亿元，同比增长8.81%，归母净利润10.55亿元，同比增长6.69%，其中，公司原料药中间体业务收入79.87亿元，同比仅增长3.23%；CDMO业务收入20.05亿元，同比增长27.10%；制剂业务实现销售收入12.49亿元，同比增长15.69%。

制剂出海是部分原料药企业的业绩新增量，相关公司主要有华海药业、普利制药、健友股份等。以健友股份为例，2017年以来其营业收入保持较快增长，其中就得益于其无菌注射剂业务。除了其主营的肝素制剂外，还包括抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至2023年上半年末，公司及子公司共拥有86项境外药品注册批件。

制剂出海市场空间广阔。根据IQVIA的数据，2020年美国仿制药市场规模为5280亿美元。根据IMARC的数据，仿制药注射剂市场规模为137亿美元，占仿制药规模的2.59%，据其预计2021-2026年年复合增长率将达到6.8%。另外，2011年前，美国药物短缺事件发生逐年上升，FDA采取措施后，药物短缺情况有所下降，但注射剂短缺事件占比仍维持在50%左右，处于较高水平。根据FDA数据，美国2021年新增药物短缺114例，其中有75例为注射剂，占比为66%。

出海壁垒相对较高，目前仅部分企业获得相应资质。获取ANDA是仿制药在美国上市的前提条件，通过cGMP的现场审查则是获得ANDA的前提条件。cGMP要求严格，针对注射剂生产设备更有无菌、稳定、无杂质、针对运输及物流等要求，对于未通过cGMP的企业需要数年时间调整产线以达到要求。达到现场检查要求后，还需要通过ANDA的生物等效性审评、化学/微生物审评、标签审评，该过程花费高、耗时长，不利于后进入者。