近日，步长制药宣布了其在新药研发和国际市场拓展方面的两大重要进展。

一方面，其控股子公司泸州步长与郑州深蓝海生物医药科技有限公司签订《技术服务(委托)合同》，委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展评估BC008-1A注射液联合化疗在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多队列扩展Ib期临床研究，负责按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药品注册管理办法》及经泸州步长认可和组长单位共同确定的实验方案进行该试验组织与实施工作。

另一方面，步长制药在国际化道路上也迈出了坚实的一步。7月25日，步长制药发布公告，其产品脑心通胶囊获得香港《中成药注册证明书》，注册编号HKC-07262，有效期至2029年3月27日。脑心通胶囊为公司主要产品（独家品种），已进入国家医保目录和基本药物目录。2023年该产品销售收入29.37亿元，占比22.17%；2024年一季度销售收入5.77亿元，占比21.84%。

步长制药表示，脑心通胶囊获中国香港中成药注册证明书，标志着具备在中国香港以中成药身份销售该产品的资格，对拓展海外市场带来积极影响。此次获批，得益于步长制药在中药领域，始终坚持以“脑心同治论”为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案。

截止目前，步长脑心通胶囊已获取除中国大陆及中国香港之外10个国家卫生部的注册证书，并以不同的包装形式上市销售，深受各国人民的认可。未来，步长制药仍将坚持在市场国际化发展的道路上不断探索，积极践行“全心全意为人类健康服务”的企业核心价值观，立足市场实际，全力开拓国际市场，满足海外患者需求。

步长脑心通胶囊远销国外市场：美国、新加坡、泰国、加拿大、印度尼西亚、马来西亚、哈萨克、加纳、越南等国家，以下为进口注册证书：

步长脑心通胶囊由我国著名的中西医结合心脑血管疾病专家赵步长教授、伍海勤教授、赵涛博士，在创造性提出脑心同治和供血不足乃万病之源两大理论之后，又结合大量临床实践研制而成的纯中药制剂，属于国家医保和基药品种。脑心通胶囊具有益气活血、化瘀通络之功效。主治脑梗塞、冠心病心绞痛等症。传承清代名医王清任的经典名方补阳还五汤的基础上加减而成，守正创新采用植物药与虫类药巧妙应用，选自道地药材，先进的低温状态下超微粉碎技术，生产工艺精湛。

从组方来看：方中重用黄芪为君药，能补气，使气旺则促进血液运行；以药性善走、通经通络的虫类药物水蛭、地龙、全蝎为臣药；另配以各有特点的活血化瘀药当归、川芎、丹参，赤芍、醋乳香、醋没药、红花、桃仁、鸡血藤、桑枝为佐药；又以温经通脉的桂枝，逐瘀血、通经络的牛膝为使药。诸药合用，配伍精当；具有益气活血、化瘀通络之功效。主治脑梗塞、冠心病心绞痛等症。

据了解，经北京、上海、广东、西安等地多家权威医院临床观察和上亿心脑血管病患者亲身验证，取得了循证医学证据，脑心通胶囊具有抗动脉粥样硬化，稳定颈动脉粥样斑块，保护神经细胞，抑制神经细胞的凋亡；保护血管内皮细胞和心肌细胞；促进侧枝循环的建立，改善微循环；调血脂、降血粘、稳定血压，从而降低心脑血管疾病发病危险因素；已开展80余项课题，发表1914篇论文，其中SCI论文111篇，Meta分析15余篇，系统评价6篇！脑心通胶囊进入《心绞痛(冠状动脉血运重建术后)中西医结合诊疗指南》2023；《脑梗死中西医结合诊疗指南2023》；《冠状动脉粥样硬化中西医结合诊疗指南》2023；《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》《老年冠心病慢病管理指南》2022；《脑血管病社区防治指南》王拥军；《糖尿病心肌病病证结合诊疗指南》；《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》；《冠心病合理用药指南》第二版，等18个临床诊疗指南、13个中国专家共识、2个临床路径、2个大学教材。中药大品种科技力排名第六。中国中医科学院、循证中医药联盟张伯礼院士等发布的中药防治脑病循证研究，脑心通胶囊临床疗效证据名列第一！经临床观察分析表明，脑心通治疗中风总有效率达90%，治疗冠心病总有效率达92%；而且无不良反应，服用安全，疗效可靠。

正如步长制药董事长赵涛所言，中医药基于中华传统文化存在，而传统文化蕴含有非常多的优势和宝藏。步长制药的本质追求，就是将它们完美运用进产品，更好为人们的健康服务。在这样的思想引领下，步长制药一直致力于用现代科学验证中医学。作为行业领军企业，步长制药将引领产业，尤其是引领中医药走向世界视为自身使命。

值得一提的是，在步长脑心通胶囊的基础上，步长青花瓷脑心通胶囊传承精华，精选“道地药材、上等药材，部分野生”之后精制而成。采用清代名医王清任的《医林改错》中经典百年名方补阳还五汤的基础上，又守正创新加入虫类药，动植物完美结合，研制而成脑心同治理论的代表药，用于脑梗死、脑血栓、冠心病心绞痛等疾病的防治。

步长制药在中药领域的成功并非偶然。从1993年赵涛与父亲赵步长一起创立咸阳步长制药有限公司，并在次年将首款独家专利药品“步长脑心通”投放市场，再到两次获得国家科学技术进步奖的山东步长制药股份有限公司，步长制药始终秉持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略，相继研发出了稳心颗粒、丹红注射液、宣肺败毒颗粒、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊等多种独家品种，211个中药批准文号，473件有效专利。截止2023年底，步长制药共拥有216项在研产品。同时开展国际注册研究，1个产品获得美国FDA批准文号。

据步长制药2023年年报显示，步长制药心脑血管行业收入为91.72亿元，在公司总收入中占比接近70%，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个知名独家品种2023年的总收入达74.28亿元。根据米内网数据显示，上述三个独家品种2022年在心脑血管中成药市场份额的排名分别位列第4位、第7位和第10位。

与此同时，步长制药还拥有拥有国家博士后科研工作站、“生物医药创新制药技术研究”院士专家工作站、陕西省现代中药创新中心、山东省心脑血管现代中药工程实验室、山东省中药注射剂安全性再评价工程技术研究中心等国家、省级创新研究平台42个。承担各类科技项目158项，获得名级科技奖励62项。

此外，步长制药在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和GMP车间，行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持，为步长制药进一步做大做强提供了有力保障。

以山东步长中药绿色智能化制造项目为例，依托稳心颗粒生产线整体搬迁后的空闲车间，在仅保留原车间架构的基础上进行了全面换代，利用国内最先进的多谱融合质量控制、数字孪生和AI等信息化技术，实现了密闭式、连续性、一体化绿色智能制造全流程生产，对于进一步壮大全市生物医药产业规模、打造中药特色产业集群具有重要引领带动作用。

作为中药头部企业，步长制药始终以实际行动加快培育新质生产力，不忘社会责任与担当，相关数据显示，步长制药成立至今已累计全国纳税超300亿元，为地方经济持续稳健发展做出了重要贡献。

展望未来，步长制药将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种” 的发展战略，以发展中医药为主线，立足中药现代化，兼顾生物制药和化学药物、疫苗，在弘扬中药优秀传统文化的同时，以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究，寻求更优的解决方案。坚持创新药精神和持之以恒、用心进取的工匠精神，面向新领域，不断开发新产品，全面布局大健康产业，努力推进我国的中成药行业更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。