中源协和近日公告称，其核心管线VUM02注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维的临床试验申请（IND），已正式获得国家药品监督管理局批准开展Iia期临床试验。目前公司VUM02注射液及VUM03注射液已先后获批11个IND, 扩大了其在干细胞赛道上的领先优势，为公司未来发展注入强劲动力。

干细胞赛道厚积薄发 IND数量领先市场

截至目前，中源协和自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）已有10个适应症获批IND，其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批II/III期临床试验，治疗肺炎后进展性肺纤维获批IIa期临床试验，治疗失代偿期肝硬化获批 Ib/II期临床试验。

其中，VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化、急性移植物抗宿主病已获FDA授予的孤儿药资格认定。

VUM03注射液也有1个适应症获批IND，拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。

在临床研究进展方面，治疗特发性肺纤维化（IPF）已完成I期所有受试者给药，正开展临床安全性、有效性数据整理。

此外，公司参股的北京三有利和泽生物科技有限公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎，已于2024年完成II期临床试验全部受试者入组。

值得注意的是，今年7月，由首都医科大学王松灵院士等人在《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊发表论文公开部分实验数据。结果表明，牙髓干细胞（DPSC）注射安全且在III期牙周炎患者中比生理盐水注射改善了临床结果。

政策规范化突破  干细胞治疗走出灰色地带

历经数十年基础研究积累，中国干细胞产业已站在产业化爆发的临界点。2025年初，我国首款干细胞治疗药品获批上市，标志着干细胞治疗实现了从实验室到临床的产业化跨越。

近日，国务院总理李强签署国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例将于2026年5月1日正式施行。新规对干细胞治疗等前沿生物医学技术进行了系统性规范，明确了临床研究的合规要求与收费标准，细化了技术转化的支持机制，强化了法律责任追溯。这不仅为科研机构和医疗机构的研究活动提供了清晰的制度框架。对于干细胞治疗领域而言，这一举措具有里程碑式的意义——它标志着干细胞等新兴疗法正逐步走出长期的政策灰色地带，迈向规范化、可持续的发展阶段。

从“研”到“产”无缝衔接  全产业链加速干细胞商业兑现

目前，创新药行业普遍存在“临床进展决定融资能力”的现象：多家停留在早期研发阶段、未取得临床试验批件的企业，因转化确定性不足，融资进程受阻。业内投资人士表示：过去资本看技术新颖度，现在更看临床转化效率，管线能按预期推进、商业化路径清晰的企业，更易获得估值溢价。这一趋势与产业规律高度契合：在医药投融市场中，技术突破是核心动力，政策红利是环境支撑，市场刚需是生存基础，三者有机结合的企业，才能在市场波动中持续获得资本支持。

目前中源协和在多年细胞存储和科研试剂产品服务等业务的基础上，依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等资质，重点围绕干细胞、免疫细胞临床应用与科研院所、三甲医院等开展产学研合作，打造集“产、学、研、用”为一体的细胞技术转化平台。

为保障细胞治疗产品的质量与安全，中源协和建立了完善的质量管理体系，并上线干细胞新药数字化追溯系统，实现从源头到终端的全流程可追溯管理。公司的干细胞制剂制备严格遵循GMP标准，已获得中国医药生物技术协会颁发的《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。在GMP条件下制备的间充质干细胞经中国食品药品检定研究院检测，结果全部符合标准，并两次获得该院出具的脐带间充质干细胞《检验报告》。公司还获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可，并持有ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证，标志着其在干细胞制备、评价及相关服务方面均通过权威机构鉴定与认证。

同时，中源协和人脐带源间充质基质细胞产品（VUM Mesenchymal Stromal Cells），顺利获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）Type II （原料药）“双备案”，在基因与细胞治疗（CGT）领域的技术实力和生产能力得到了国际机构的认可。

目前公司拥有3个临床级的干细胞库及平台，包括脐带血HSC、脐带MSC和脐血单个核来源iPS三个临床级干细胞库及平台。

中源协和从“研”到“产”的无缝衔接，相较于纯Biotech公司（生物技术公司）具有独特优势，其研发价值更大，其独特的‘全产业链’模式，确保了从研发到商业化的高效协同与质量可控。

中源协和长期深耕细胞技术与转化医学，随着其干细胞布局不断加深，临床管线不断突破，公司有望在干细胞市场中抢占先机，开启公司从“技术储备”到“价值兑现”的新篇章。